Вход для слушателей Сведения об образовательной организации
Оставить заявку
Назад

Внедрение ISO 13485: система менеджмента качества медицинских изделий

ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) организаций, которые проектируют, производят, устанавливают и обслуживают медицинские изделия. Действующее издание — ISO 13485:2016, в 2025 году ISO подтвердил его актуальность. В России с 1 июня 2018 года введён идентичный ему ГОСТ ISO 13485-2017.

Для производителей медицинских изделий СМК — не только добровольный стандарт. По Требованиям ЕАЭС производители изделий классов риска 2а (стерильных), 2б и 3 обязаны внедрить СМК до подачи документов на регистрацию, а оценивают её инспектированием производства (Требования, утв. Решением Совета ЕЭК № 106, пп. 3–5, 11).

Помогаем построить СМК по ISO 13485 и Требованиям ЕАЭС: анализируем процессы, разрабатываем документацию, проводим внутренний аудит, готовим к инспектированию производства и сертификационному аудиту. Инспектирование проводит уполномоченный орган или подведомственная ему организация (Требования, п. 2), сертификат ISO выдаёт орган по сертификации.

Оставить заявку Что входит

Кому это нужно

  • Производители медицинских изделий классов 2а (выпускаемых в стерильном виде) и 2б — СМК обязательна до подачи документов на регистрацию, процессы проектирования и разработки в неё можно не включать (Требования ЕАЭС, п. 4).
  • Производители изделий класса 3 — СМК обязательна до регистрации и должна включать процессы проектирования и разработки (Требования ЕАЭС, п. 5).
  • Производители изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а — внедрить и поддерживать СМК вправе, но не обязаны (Требования ЕАЭС, п. 3).
  • Поставщики производителей — сырья, компонентов, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибуции, техническому обслуживанию: стандарт применяют добровольно или по условиям контракта (ГОСТ ISO 13485-2017, п. 0.1).
  • Организации, которые монтируют и обслуживают медицинские изделия или оказывают связанные с ними услуги (ГОСТ ISO 13485-2017, разд. 1).

Что вы получаете

  • Документация СМК: руководство по качеству, процедуры, файлы медицинских изделий, документы по менеджменту риска.
  • Отчёт о внутреннем аудите и план устранения несоответствий.
  • СМК, подготовленная к инспектированию производства и к сертификационному аудиту по ISO 13485.

Что входит в работу

  1. Определение роли организации (производитель, поставщик, дистрибьютор и т. п.) и применимых к ней регулирующих требований (ГОСТ ISO 13485-2017, п. 0.1).
  2. Описание процессов СМК, их последовательности и взаимосвязи, критериев и методов управления, мониторинга и анализа (Требования ЕАЭС, п. 7).
  3. Документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия (Требования ЕАЭС, п. 7, подп. «а»).
  4. Руководство по качеству с областью применения СМК и обоснованием исключений и неприменимых требований (ГОСТ ISO 13485-2017, п. 4.2.2).
  5. Файл медицинского изделия на каждый тип или семейство: описание и назначение, маркировка и инструкции, спецификации, процедуры производства, упаковки, хранения и дистрибуции, измерения и мониторинга, монтажа и обслуживания (ГОСТ ISO 13485-2017, п. 4.2.3).
  6. Документация СМК в объёме Требований ЕАЭС: применяемые стандарты, контроль третьих сторон, процессы производства и контроля качества, корректирующие и предупреждающие действия, обратная связь с потребителями и постпродажный мониторинг (Требования ЕАЭС, п. 9). Документация оформляется на русском языке или с заверенным переводом (п. 8).
  7. Подготовка к инспектированию производства по оцениваемым процессам: проектирование и разработка, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, процессы, связанные с потребителем (Требования ЕАЭС, п. 24).
  8. Внутренний аудит и подготовка к аудиту органа по сертификации.

Как мы работаем?

  1. 01 Диагностика Определяем роль организации, классы риска изделий и применимые требования, сравниваем с ними действующие процессы.
  2. 02 Документация Разрабатываем руководство по качеству, процедуры, файлы изделий и документы по менеджменту риска.
  3. 03 Внедрение Помогаем запустить процессы и собрать записи, которые проверят при инспектировании и аудите.
  4. 04 Внутренний аудит Проверяем систему, устраняем несоответствия и сопровождаем инспектирование и сертификационный аудит.

Важно знать

Онлайн-консультация

Рассчитаем стоимость: внедрение ISO 13485: система менеджмента качества медицинских изделий

Ответьте на несколько вопросов и получите индивидуальный расчёт стоимости и сроков.

  • Бесплатная консультация
  • Расчёт стоимости и сроков
  • Понятные условия
  • Поддержка на всех этапах
Направления — можно выбрать несколько

Как мы обрабатываем данные — в Политике обработки персональных данных. Чтобы отличить человека от программы, браузер перед отправкой решает короткую вычислительную задачу нашего сервера; сторонним сервисам при этом ничего не передаётся.

Частые вопросы

Вопросы: внедрение ISO 13485: система менеджмента качества медицинских изделий

Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?

ISO 9001 применяется в любых отраслях, а ISO 13485 написан для медицинских изделий: в нём больше внимания регулирующим требованиям, менеджменту риска и валидации процессов (ISO). ISO 13485 — самостоятельный стандарт и исключает часть требований ISO 9001, поэтому соответствие ISO 13485 не означает соответствия ISO 9001 (ГОСТ ISO 13485-2017, п. 0.4).

ГОСТ ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016 — это одно и то же?

По содержанию да: ГОСТ ISO 13485-2017 идентичен ISO 13485:2016. Он введён в действие в России с 1 июня 2018 года взамен ГОСТ ISO 13485-2011 приказом Росстандарта от 30.06.2017 № 615-ст.

Обязательна ли СМК для регистрации медицинского изделия?

Для изделий классов 2а (стерильных), 2б и 3 — да: производитель обязан внедрить СМК до подачи документов на регистрацию, для класса 3 — включая проектирование и разработку. Для класса 1 и нестерильных изделий класса 2а это право, а не обязанность (Требования ЕАЭС, пп. 3–5).

Нужен ли сертификат ISO 13485?

Сертификация добровольная: она проводится по инициативе заявителя по договору с органом по сертификации (184-ФЗ, ст. 21). По правилам ЕАЭС соответствие СМК оценивают инспектированием производства, а сертификат или отчёты об аудите по стандартам, эквивалентным ISO 13485, сокращают объём инспектирования (Требования ЕАЭС, пп. 11, 24).

Как часто проходит инспектирование производства?

Первичное инспектирование проводится при регистрации изделия, его отчёт действителен 3 года. Затем периодическое (плановое) инспектирование — 1 раз в 3 года; заявление подаётся не позднее чем за 90 рабочих дней до окончания срока действия предыдущего отчёта (Требования ЕАЭС, пп. 31, 33, 35).

Нормативная база

Справочная информация, не юридическая консультация. Состав работ по вашему объекту определяем на консультации.

Другие направления

Направление «Системы менеджмента ISO»

Ещё по направлению

Политика обработки персональных данных

×

Редакция от 13.10.2026.

1. Общие положения

Настоящая Политика определяет порядок обработки и меры защиты персональных данных оператором — индивидуальный предприниматель Гасымова Эльмира Георгиевна (ОГРНИП 326760000037491, ИНН 761018411963, адрес: 152935, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Фурманова, д. 9, кв. 358) (далее — Оператор).

Сайт akapr.ru содержит сведения о ООО «Академия предпринимательства» как об организации, осуществляющей образовательную деятельность. Заявки и обращения, отправленные через формы сайта, обрабатывает Оператор.

Политика издана во исполнение ч. 2 ст. 18.1 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» и опубликована на сайте, через который собираются персональные данные.

Термины используются в значениях, установленных ст. 3 Закона о персональных данных.

2. Цели, состав данных и сроки

Для каждой цели ниже указаны категории субъектов, перечень данных, правовое основание, способы и сроки обработки.

2.1. Обработка заявки с сайта и консультация

  • Субъекты: посетители сайта, оставившие заявку.
  • Данные: имя, номер телефона, ответы на вопросы формы (кто обращается, выбранные направления услуг, число сотрудников; в форме по промышленной безопасности — также категория работников и известность областей аттестации), раздел сайта, с которого отправлена заявка, дата и время заявки, IP-адрес отправителя.
  • Чтобы отличить человека от программы, браузер перед отправкой заявки решает короткую вычислительную задачу, которую выдаёт сервер сайта. Сторонние сервисы для этого не используются.
  • Основание: согласие субъекта (п. 1 ч. 1 ст. 6 Закона); действия по запросу субъекта до заключения договора (п. 5 ч. 1 ст. 6).
  • Способ: автоматизированная обработка — запись, хранение, использование для связи, удаление.
  • Срок хранения: 1 год с даты заявки; затем данные уничтожаются, если не возникла иная цель обработки.

2.2. Заключение и исполнение договора об оказании услуг

  • Услуги: консультации, разработка документов, аудит и сопровождение, организация обучения в образовательных организациях-партнёрах и работ, которые выполняют исполнители, имеющие лицензию, аккредитацию или членство в саморегулируемой организации.
  • Субъекты: заказчики — физические лица, представители заказчиков — организаций, работники, направляемые на обучение (слушатели).
  • Данные: ФИО, контактные данные, должность, сведения об образовании, паспортные данные, сведения о работодателе — в объёме, необходимом для договора, для оформления заявки на обучение или для выполнения работ исполнителем.
  • Основание: договор с субъектом (п. 5 ч. 1 ст. 6 Закона); для данных слушателей — их согласие (п. 1 ч. 1 ст. 6).
  • Сроки: в течение действия договора и сроков хранения, установленных законодательством о бухгалтерском учёте и архивном деле.

2.2.1. Передача данных образовательным организациям и исполнителям

  • Обучение проводит образовательная организация-партнёр, имеющая лицензию на образовательную деятельность (по охране труда — также аккредитацию Минтруда России). Она самостоятельно является оператором персональных данных слушателей в части обучения, выдачи документов о квалификации и внесения сведений в государственные информационные системы.
  • Работы, требующие лицензии, аккредитации или членства в саморегулируемой организации, выполняет исполнитель с таким допуском. Он самостоятельно является оператором персональных данных, которые обрабатывает при выполнении работ.
  • Данные слушателей и работников заказчика (ФИО, должность, сведения об образовании, копия паспорта, телефон, адрес электронной почты, сведения о работодателе) передаются образовательной организации или исполнителю только с отдельного согласия субъекта, в котором получатель назван по наименованию, и только после принятия решения о заказе.
  • Данные заявки с сайта образовательным организациям и исполнителям не передаются.

2.3. Информационные и рекламные сообщения

  • Только при отдельном согласии, которое даётся необязательной отметкой в форме (ст. 18 Федерального закона «О рекламе», ст. 15 Закона о персональных данных).
  • Данные: имя, номер телефона. Срок: до отзыва согласия.

2.4. Статистика посещений (Яндекс Метрика)

  • Только после согласия посетителя в баннере на сайте. До согласия счётчик не загружается.
  • Данные: файлы cookie, сведения о браузере и устройстве, IP-адрес, действия на сайте. Запись содержимого полей формы (Вебвизор) не ведётся.
  • Обработчик: ООО «Яндекс» по условиям использования сервиса Яндекс Метрика.
  • Согласие отзывается кнопкой «Настройки cookie» в подвале сайта.

3. Порядок и условия обработки

  • Персональные данные граждан РФ записываются, систематизируются, накапливаются, хранятся, уточняются и извлекаются с использованием баз данных, находящихся на территории Российской Федерации (ч. 5 ст. 18 Закона).
  • Трансграничная передача персональных данных не осуществляется.
  • Оператор использует облачную платформу Cloud.ru Evolution ООО «Облачные технологии» (виртуальные машины, Object Storage); заявки хранятся в центрах обработки данных на территории России. Уведомление о заявке направляется на электронную почту Оператора через почтовый сервис Mail.
  • Доступ к данным имеют только Оператор и его работники, которым он необходим для выполнения обязанностей.
  • Оператор не принимает решений, порождающих юридические последствия, на основании исключительно автоматизированной обработки.

4. Меры защиты

  • Назначен ответственный за организацию обработки персональных данных.
  • Передача данных с сайта ведётся по защищённому протоколу HTTPS; хранилище заявок закрыто от публичного доступа.
  • Доступ к хранилищу ограничен сервисной учётной записью; ключи доступа хранятся отдельно от кода сайта.
  • Собирается минимально необходимый объём данных; данные уничтожаются по достижении целей обработки.
  • Об инцидентах с персональными данными Оператор уведомляет Роскомнадзор в сроки ч. 3.1 ст. 21 Закона.

5. Права субъекта

Субъект вправе получить сведения об обработке своих данных, потребовать их уточнения, блокирования или уничтожения, отозвать согласие, обжаловать действия Оператора в Роскомнадзоре или в суде (ст. 14–17 Закона).

Запросы направляются на e-mail academybusinesstech@list.ru или почтой по адресу: 152935, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Фурманова, д. 9, кв. 358. Ответ даётся в течение 10 рабочих дней с даты получения запроса; срок может быть продлён не более чем на 5 рабочих дней с уведомлением субъекта (ч. 1–2 ст. 20 Закона).

При отзыве согласия Оператор прекращает обработку и уничтожает данные в течение 30 дней, если иное не предусмотрено законом или договором (ч. 5 ст. 21 Закона).
×

Редакция от 13.10.2026.

Отмечая поле согласия в форме заявки на сайте akapr.ru, я свободно, своей волей и в своём интересе даю согласие индивидуальный предприниматель Гасымова Эльмира Георгиевна (ОГРНИП 326760000037491, ИНН 761018411963, адрес: 152935, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Фурманова, д. 9, кв. 358) на обработку моих персональных данных на следующих условиях.

Цель

Рассмотрение моей заявки, связь со мной для консультации, расчёт стоимости и сроков, подготовка договора по моему запросу.

Данные

Имя, номер телефона, ответы на вопросы формы, дата и время заявки, IP-адрес отправителя.

Действия и способы

Сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, извлечение, использование, блокирование, удаление и уничтожение — с использованием средств автоматизации, в базах данных на территории Российской Федерации.

Оператор использует облачную платформу ООО «Облачные технологии» (Cloud.ru) с хранением данных в России и почтовый сервис Mail для уведомлений о заявках. Трансграничная передача не осуществляется.

Данные заявки не передаются образовательным организациям (в том числе ООО «Академия предпринимательства») и исполнителям работ. Передача моих данных для обучения или выполнения работ возможна только по отдельному согласию, в котором будет названа организация-получатель.

Срок и отзыв

Согласие действует 1 год с даты заявки или до его отзыва. Отозвать согласие можно, направив заявление на academybusinesstech@list.ru или по адресу: 152935, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Фурманова, д. 9, кв. 358.

Подробнее — в Политике обработки персональных данных.